发 布 方：上海科技发展基金会医工交叉专项基金
发布日期：2026年3月20日
一、政策背景与项目定位
为贯彻落实《健康中国2030》战略和《国民营养计划（2017—2030年）》关于“关注特殊职业人群健康，制定针对性健康保障措施”的总体部署，推动肠道微生态干预技术在特殊作业环境人员及重点疾病人群健康管理中的系统应用，促进“预防 - 干预”一体化健康服务模式落地，上海科技发展基金会医工交叉专项基金现设立“肠道微生态干预相关临床研究课题群”专项资助。
本次专项资助以下三个重点方向：
长期封闭海上作业海员情绪与健康研究；
儿童孤独症谱系障碍（ASD）肠道微生态干预研究；
肾内科疾病（含血液透析）肠道微生态干预研究。
本专项依托我国远洋航运行业健康保障实践，并拓展至儿童发育行为及慢性肾病人群，鼓励市级 / 区级医疗中心与船舶医疗服务机构、海事卫生单位及专科医疗机构协同开展多中心临床研究，探索“医企协同、多场景联动”的科研新机制。
项目将邀请肠道微生态、临床营养、儿科、心理学、肾脏病学及海事医学领域的行业专家进行指导与评审，以“多中心协作、数据共享”为导向，通过“主课题 + 子课题群”形式，系统验证益生菌在不同人群中的临床应用价值，为重点人群身心健康保障提供科学依据。
本项目以科学研究为目的，所有研究行为应符合国家法律法规及伦理规范，不得进行任何形式的医疗疗效宣传或承诺。
二、研究方向
（一）肠道微生态干预海员情绪与健康的核心临床研究
1.设计要求：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计；
2.中心设置：主课题由市级或区级医疗中心（须具备肠道微生态检测与临床研究资质）牵头，联合 3—6 个船舶医疗服务点或沿海海事卫生机构作为子课题中心；
3.样本量要求：主课题中心50例，子课题合计26例，总样本量不低于76例；
4.主要研究终点：肠道菌群组成及多样性变化（双歧杆菌、乳酸杆菌丰度等）、抑郁/焦虑量表评分（HAMA-14、HAMD-17）、免疫功能指标（CD4⁺/CD8⁺比值、IgG 水平）及安全性指标（不良反应发生率）；
5.统一要求：课题群需采用统一方案模板、数据标准（如 EDC 系统字段）与质控体系（样本采集、检测方法标准化）。
（二）儿童孤独症谱系障碍（ASD）肠道微生态干预研究
1.设计要求：可采用随机、双盲、安慰剂对照设计，鼓励结合长期随访研究；
2.中心设置：由具备儿童发育行为或儿科专科基础的医疗机构牵头，联合康复机构或相关专科中心开展；
3.样本量要求：建议根据主要终点进行统计学估算，单中心原则上不少于30例，多中心研究优先支持；
4.主要研究终点：行为评估量表（如CARS、ABC）、情绪与社交能力评估、肠道菌群组成及代谢物变化（如短链脂肪酸）、炎症及免疫指标（IL-6、TNF-α等）及安全性指标；
5.统一要求：应采用标准化量表工具、统一随访时间点、统一样本采集及检测流程，并明确干预过程中行为训练、饮食等混杂因素控制方法。
（三）肾内科疾病（含血液透析）肠道微生态干预研究
1.设计要求：可采用随机对照研究或前瞻性队列研究；
2.中心设置：由具备肾内科或血液透析中心的医疗机构牵头，联合相关临床及检验平台开展；
3.样本量要求：根据研究终点合理估算，鼓励多中心研究；
4.主要研究终点：炎症指标（CRP、IL-6）、尿毒症毒素（如吲哚硫酸）、营养指标（白蛋白）、生活质量评分及肠道菌群变化，同时纳入安全性指标；
5.统一要求：需规范透析人群研究流程，明确安全性监测机制，统一数据采集标准及实验室检测方法。
三、课题群设置与管理模式
为保障本专项多方向、多中心研究的规范实施与协同推进，课题群采用统一管理框架与分层实施机制，强化主中心统筹能力与子中心执行能力，构建标准化、可复制的科研协作体系。
（一）课题群结构
本专项采取“1个主课题 + 若干子课题”模式运行。各课题设立独立编号（如YGJC-2026-001为主课题，YGJC-2026-001A/B/C为子课题），统一纳入课题群管理体系。
根据研究方向设置，可形成：
单方向课题群：围绕某一重点人群（如海员、ASD或肾内科）开展系统研究；
多方向协同课题群：在统一微生态干预框架下，分别设置不同人群子课题，形成跨人群对比与机制验证体系。
（二）主课题中心职责
主课题中心作为课题群的组织与技术核心，主要职责包括：
负责总体研究方案设计与技术路线统筹，明确各子课题研究边界与协同关系；
负责伦理审批组织与多中心伦理协调（含伦理互认机制）；
负责干预制剂（益生菌及安慰剂）的统一采购、质控与分配；
负责数据管理平台（EDC系统）建设与维护，制定统一数据标准；
负责质量控制体系建设，包括样本采集、储存、转运及检测标准化流程；
组织开展研究培训（包括操作规范、数据录入、样本管理等）；
负责中期检查、终期评估及整体成果整合与发布；
负责统计分析方案制定及多中心数据汇总分析。
（三）子课题中心职责
子课题中心作为研究实施主体，主要承担具体执行任务，包括：
负责受试者招募、筛选及知情同意实施；
按统一方案开展干预与随访管理；
负责数据采集与录入，确保数据真实、完整、可追溯；
负责样本采集、初步处理及规范转运；
配合主中心完成质控检查、数据核查及阶段评估；
在统一框架下开展本中心特色研究，并参与成果产出。
（四）协同与运行机制
联动机制：建立“主中心—子中心”双向沟通机制，定期开展项目例会与阶段汇报；
多学科协作：鼓励临床营养、微生物学、儿科、心理学、肾内科及流行病学等多学科团队共同参与，提高研究科学性；
统一标准体系：
统一CRF（病例报告表）设计；
统一EDC系统字段与数据字典；
统一样本采集与检测流程；
中央实验室机制：鼓励设立中央实验室，负责肠道菌群测序及相关指标检测，确保数据同质性；
质量控制机制：建立全过程质控体系，包括现场质控、远程数据监查及抽查机制；
信息与数据安全：明确数据权限管理、数据脱敏及隐私保护流程；
（五）成果管理与发布机制
实行“主课题总体成果 + 子课题分方向成果”双轨模式；
主课题中心负责形成整体研究报告及综合分析成果；
子课题中心可基于本中心数据，在统一管理框架下开展论文发表；
鼓励形成临床路径建议、健康管理方案或行业指导意见；
成果署名及知识产权归属应在申报阶段明确约定。
四、申报条件
课题负责人须具备相关研究经验与临床职称（中级及以上，如主治医师、副研究员），具有科研项目主持经历；每位负责人限报 1 项。
研究方案需包括：研究目的、学术依据、技术路线、实验与随访流程、数据管理、质控与统计计划、时间表、风险控制及资源可行性说明。
鼓励多中心联合申报，明确主中心与各子中心职责与数据共享机制（含共享范围、权限管理）及利益分配方案。
经费预算应符合实际需求，劳务及差旅费用合计不超过总预算的30%。优先支持对照剂制备（益生菌/安慰剂生产与质检）、数据系统（EDC系统搭建与维护）、检测项目（肠道菌群测序、免疫指标检测）、培训及质控环节（冷链转运、数据核查）。
研究周期原则上为12—24个月（含随访期），因项目周期特殊需延长的，需在申报时说明理由，经基金会批准后可适当延长（最长不超过 30 个月）。
五、资助标准
单项课题资助额度：5万—20万元人民币，具体金额根据课题规模（样本量、检测项目数量）、多中心协作程度及研究创新性综合确定；
对于“课题群”模式项目，可按实际规模申请综合资助额度，由主课题中心统筹使用与分配，需提交明细预算（含各子中心经费分配比例）；
资助经费用于与课题直接相关的研究活动，包括干预制剂采购、样本检测、数据系统建设、人员培训等，不得挪作他用（如购置与研究无关的设备、发放与研究无关的补贴）。
六、评审原则
遵循公开、公平、公正原则，由医工交叉专项基金管理委员会组织专家评审。评审主要维度包括：
科学性与创新性：研究设计是否严谨（如样本量估算依据、对照设置合理性），是否填补长期封闭海上环境肠道微生态干预研究空白；
临床与社会应用价值：是否契合海员健康保障实际需求，研究成果能否转化为海上作业人员健康干预方案，助力远洋航运行业发展；
课题群组织与协作机制：主中心与子中心职责是否清晰，数据共享与质控体系是否完善，多学科协作是否顺畅；
经费与资源配置合理性：预算编制是否科学（核心环节经费占比是否达标），是否具备船舶合作资源、样本检测设备及专业研究团队；
伦理与数据合规性：伦理审批流程是否规范，受试者保护措施是否到位，数据脱敏与隐私保护方案是否可行；
推广示范效应：研究成果能否推广至其他长期封闭环境作业人群（如极地科考、地下矿井人员），形成行业通用健康方案。
实行专家回避与利益冲突申报制度，若评审专家与申报单位存在合作关系（如项目合作、经费往来），需主动回避，确保评审客观公正。
七、申报程序与时间节点
申请者填写完整的申请书电子版（Word和PDF格式各一份），发送至邮箱kjh-ygjc-2025@126.com进行形式审查。
初评截止日期：2026年4月30日。
初评合格后，可根据反馈意见修改并重新提交电子版。
通过初评的申请者需提交纸质版与电子版材料（Word和PDF各一份），纸质文件须申请人签字并加盖单位公章。
评审结果将于2026年6月公布。
纸质材料报送地址：上海市黄浦区陕西南路39弄31号；
收件人：胡奇龙；
邮编：200001；
电话：021-53827451。
电子版统一发送至邮箱kjh-ygjc-2025@126.com。
如有疑问，可邮件咨询，工作人员将及时回复。
八、申报材料清单
《上海科技发展基金会专项基金资助科研申请表》；
《专项基金申请资金预算明细表》；
《承诺书》；
申请单位法人登记证书扫描件；
《伦理批件或提交说明》；科研申请表2024.doc
九、附则
本通知自发布之日起施行，由上海科技发展基金会医工交叉专项基金管理委员会负责解释。本专项鼓励探索“科研协同、成果共建”的新模式，推动肠道微生态科研成果落地应用，为健康中国战略贡献科技力量。
上海科技发展基金会
秘书处
医工交叉专项基金管委会
2026年3月18日